各县（区）市场监督管理局，古雷开发区、台商投资区、漳州高新区市场监督管理局，漳州开发区食品药品监督管理局：

为进一步优化审批环节、提升审批效率，持续深化“放管服”改革，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规要求，按照《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）、省药监局《关于调整药品经营许可证编号规则等有关问题的通告》（2024年第2号）及《福建省药品监督管理局关于<药品经营许可证>换发有关工作的通告》（2024年第7号）等工作要求，结合我市监管实际，现就做好我市药品零售企业（含零售连锁企业下属门店，下同）《药品经营许可证》新申办、换发等有关工作通知如下：

一、坚持审批工作原则。坚持依法依规、公平公正、分类实施的原则，各县（区）局通过优化药品零售企业《药品经营许可证》新申办、换证等工作流程，夯实企业主体责任，提高药品零售经营环节质量管理水平，促进我市医药产业高质量发展。

二、优化审批服务事项。申请新开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，按照《漳州市市场监督管理局关于优化许可事项服务药品零售企业高质量发展的若干意见》（漳市监规〔2021〕154号）的规定，其审批实行告知承诺制。

三、落实人员差异化配备。申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，按照《公告》的规定，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营细胞治疗类生物制品经营范围的药品零售企业配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

四、考察企业质量保证能力及信息化能力。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的药品零售企业应当符合《公告》规定，具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品经营范围的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。

五、规范经营范围描述。按照《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业经营范围中应先标注核定的经营类别，再标注核定的经营范围。药品零售企业经营类别包括：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、血液制品、细胞治疗类生物制品、其他生物制品及第二类精神药品等。其中第二类精神药品经营范围的核定应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规规定执行；血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定应满足《公告》等规定的要求。

按照《公告》规定要求，药品零售企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”；经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”；经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。

药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。

六、加强自助售药机管理。药品零售企业可以按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药。自助售药机的放置地址要按照《公告》规定要求在许可证“经营地址”项目下注明。药品零售企业的质量管理体系应当覆盖自助售药机，售药机药品的销售、更换、检查及效期管理应当纳入企业计算机系统。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。

七、落实换发申请时限要求。按照《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，我市范围内药品零售企业，《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，许可证有效期届满后不得继续经营；准予许可后，方可继续经营。

八、避免重复检查。参照《福建省药品监督管理局关于<药品经营许可证>换发有关工作的通告》的规定，对于我市药品零售企业申请换发《药品经营许可证》，如企业在受理之日的前12个月内接受过省、市或县（区）药品监管部门的质量体系全项目监督检查，且检查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行有严重缺陷，其经营地址、仓库地址、质量管理体系在最近一次接受检查后未发生变化，并在提出换证申请前已完成整改的，可以依企业申请免于现场检查。

九、因地制宜优化服务。各县（区）局在执行药品零售企业《药品经营许可证》新申办、换发等工作时，要注重结合辖区实际，优化工作流程，总结工作经验、做法，市局将根据具体情况，对好的经验做法予以推广。凡法律、法规、规章或上级部门有出台新的相关规定、政策的，从其规定、政策。

漳州市市场监督管理局

2024年8月2日