各县（区）市场监督管理局，古雷开发区、台商投资区、漳州高新区市场监督管理局，漳州开发区食品药品监督管理局：

根据《漳州市市场监督管理局关于印发2023年“双随机、一公开”抽查工作方案的通知》（漳市监信〔2023〕68号）和《漳州市市场监督管理局关于印发2023年“两品一械”监管工作要点及监管业务工作计划的通知》（漳市监综〔2023〕42号）要求，市局决定开展2023年药品、医疗器械“双随机、一公开”抽查工作。现将有关事项通知如下：

一、抽查对象

（一）药品环节：从全市药品零售企业中按不少于10%比例抽取，作为2023年“双随机、一公开”药品检查对象，由市局药品监管科牵头组织实施。各县（区）局从本辖区检查员库随机选派检查员组成检查组。

（二）医疗器械环节：在全市医疗器械经营企业中按5%的比例抽取，作为2023年“双随机、一公开”医疗器械检查对象，由市局医疗器械监管科牵头组织实施。各县（区）局从本辖区检查员库随机选派检查员组成检查组。

二、检查内容

（一）药品零售企业

1.药品购销渠道检查。重点检查药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品等行为，重点整治非法回收、经营医保类药品的行为；

2.处方药销售情况检查。重点检查是否按规定配备执业药师或者其他药学技术人员，执业药师在岗履职情况，是否存在未凭处方销售处方药行为，是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂，是否存在销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为；

3.网络销售药品情况检查。重点检查是否按照《药品网络销售监督管理办法》的规定开展网络售药，重点检查是否存在无《药品经营许可证》销售药品、违规销售禁售药品和特殊管理的药品违法违规行为。重点关注销量异常增长的品种购销情况，仓储、零售配送质量管理的合规性等情况。重点整治网络非法贩卖精神药品、医疗用毒性药品、疫苗等行为。

（二）医疗器械经营企业

1.证照情况检查：重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械。

2.医疗器械经营环节风险隐患排查：聚焦疫情防控医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等重点产品。重点排查是否严格执行进货查验制度，从合法渠道购进医疗器械，进货查验记录和销售记录真实、准确、完整，确保所经营的疫情防控医疗器械可追溯；是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录。

3.网络销售医疗器械情况检查：从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为。

三、时间安排

本次双随机抽查工作于4月底开始，各县（区）局根据市局抽查名单，于9月底前完成现场检查工作，10月中旬前完成检查情况录入工作。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各单位要统一组织精干力量，加大监督检查力度，落实监管责任，有效管控风险。要落实“四个最严”要求，对于发现的违法线索，要一查到底。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究其刑事责任。

（二）做好公示工作。各单位及时录入检查结果，按规定向社会公示。检查结束后，由检查执法人员将检查结果录入“双随机、一公开”监管平台，及时公开监管信息，形成监管合力，接受社会监督。

（三）统筹相关工作。“双随机、一公开”检查要与年度监督检查、药械各类专项整治、药械科普宣传等工作有机结合，积极向经营者宣传药品医疗器械相关法律法规，督促经营者落实主体责任，规范经营活动。

漳州市市场监督管理局

2023年4月20日