漳州市食品药品监管局医疗器械经营监督检查双随机抽查结果公示

序号	抽查时间	抽查项目	市场主体名称	许可证号	抽查情况	备注
1	2018年3月20日	经营企业经营场所库房及质量管理体系	漳州市永泰康商贸有限责任公司	闽漳食药监械经营许20170408号	1、现场未见质量负责人邵丽红，未见质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录。2、现场未见人员质量管理培训及考核的相关记录；未见售后相关记录。3、企业建立的质量管理记录制度不完善，“首营企业、品种，售后服务”等部份记录未建立。4、企业未设置年度培训计划，培训档案未建立。5、企业待验区划分不合理，设置于库房最内侧。6、企业未及时将售后服务处理结果等信息记录。7、企业未配备兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作。	责令整改
2	2018年3月22日	经营企业经营场所库房及质量管理体系	福建嘉事旭衍医疗器械有限公司漳州分公司	闽漳食药监械经营许20180415号	1、现场未见质量负责人，未见质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录。2、现场未见人员质量管理培训及考核的相关记录；未见售后相关记录。3、企业未设置年度培训计划，培训档案未建立。4、企业仓管人员“李小欣”原在“福建威博商贸有限公司”任职，未见相关离职报告。5、企业待验区未设置相关地垫或架子，无法正常开展待验。6、企业未配备兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作。	责令整改
3	2018年3月22日	经营企业经营场所库房及质量管理体系	漳州中通华程医疗器材有限公司	闽漳食药监械经营许20170407号	1、现场未见质量负责人钱俊欣，未见质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录。2、现场未见人员质量管理培训及考核的相关记录；未见售后相关记录。3、企业组织机构各部门之间的职责权限未说明。4、企业未设置年度培训计划，培训档案未建立。	责令整改
4	2018年6月27日	经营企业经营场所库房及质量管理体系	漳州九正商贸有限公司	闽漳食药监械经营许20160016号	1、企业培训制度未完善，未见人员岗前培训和继续培训相关记录。2、企业员工健康档案未建立。3、企业因经营场地装修，库房未按五区划分。4、现场抽查“D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）”（注册证号：国械注进20172401713）由法国STAGO生产的，批号为：252869，企业未收集运输过程中温度记录。	责令整改
5	2018年8月23日	经营企业经营场所库房及质量管理体系	漳州市三昆医疗器械有限公司	闽漳食药监械经营许20150001号	1、仅见企业2018年培训计划，未见相关培训材料，未见今年新法规“网络销售管理办法，医疗器械分类目录”等相关法律法规的培训。2、企业质量负责人：田平俊，仓管人员林平连健康证已过期，对人员健康情况管理不善。3、企业库房杂物较多，对安全有一定影响。企业库房中抽查：北京优尼康通医疗科技有限公司生产的“柱状水囊前列腺扩裂导管”规格型号为：FHG-39B，批号为：20170101未见该产品的生产许可证等相关资料，抽查珠海丽珠试剂股份有限公司生产的“HCV丙型肝炎病毒抗体检测试剂”注册证号为：国食药监械（准）字2014第3400913号，与企业入库记录不符。4、抽查企业冷链试剂验收记录单“重庆新豪昇生物技术有限公司”发出的销售单号为“XSCKD036273”仅见人员签字，未对交接时的温湿度进行记录确认。5、库房温湿度监测记录未及时导出，签字确认，企业冷藏冰箱无法及时预警，延迟10分钟以上才报警。	责令整改

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