漳州市食品药品监管局医疗器械使用监督检查双随机抽查结果公示

序号	抽查时间	抽查项目	市场主体名称	许可证号	抽查情况	备注
1	2018年4月18日	医疗器械设备、体外诊断试剂、管理制度	龙海市中医院		1、对于2017年5月1日开始正式实施的《医疗器械召回管理办法》未及时收集培训，法律法规收集部份不及时。2、该院有建立医疗器械贮存制度，由于场地局限，未能按照五区划分。3、部份器械注册证照未收集齐全，如：从“江西好善贸易有限公司”采购的“飞利浦医疗（苏州）有限公司”生产的“医用诊断旋转阳极X射线管组件”，相关资质材料未收集齐全。4、对于院内使用的体外诊断试剂未记录温湿度数据。在检查该院检验科时，多台冰箱温度已超过8度，“希森美康生物科技（无锡）有限公司”生产的“丙氨酸氨基转移酶测定试剂、碱性磷酸酶测定试剂、总胆固醇测定试剂、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂、乳酸脱氢酶测定试剂、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂”；“浙江康特生物技术有限公司”生产的“类风湿因子测定试剂、抗链球菌溶血素O测定试剂”；“珠海市银科医学工程股份有限公司”生产的“支原体鉴定药敏试剂”；“上海荣盛生物药业有限公司”生产的“梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂”多批产品均已过有效期。	责令整改立案查处
2	2018年4月18日	医疗器械设备、体外诊断试剂、管理制度	龙海市第二医院	350010964	1、对于2017年5月1日开始正式实施的《医疗器械召回管理办法》未及时收集培训，法律法规收集部份不及时。2、该院库房未按五区划分，物品未按类别储放，没有明显标识。库房未见温湿度计，无地垫、灭火器及防虫防鼠设施、设备。	责令整改
3	2018年4月26日	医疗器械设备、体外诊断试剂、管理制度	漳浦县中医院		1、对于2017年5月1日开始正式实施的《医疗器械召回管理办法》未及时收集培训，法律法规收集部份不及时。2、该院有建立医疗器械贮存制度，由于场地局限，未划分不合格区。3、该院检验科在接收体外诊断试剂时未有温湿度交接记录。	责令整改
4	2018年7月26日	医疗器械设备、体外诊断试剂、管理制度	云霄县医院		1、对于2017年5月1日开始正式实施的《医疗器械召回管理办法》未及时收集培训，法律法规收集部份不及时。2、该院医疗器械采购管理制度不完整，台账记录不完整，现场抽查“一次性使用人体动脉血样采集器”，型号为:PICO70，院方未按规格型号录入，直接以供方的随货同行单录入，无法对应型号，院方从2018年7月开始录入器械产品的效期，之前所有产品无效期录入。3、该院医疗器械科对“华利康可吸收性外科缝线”（H-4829）未见相关的资质证明材料。4、检查中发现该院库房有限，紧邻食堂，部份区域未划分，退货区未见，待修区与拆零产品混放，两个房间未见温湿度计且未记录。5、该院未收集“体外诊断试剂”冷链运输过程中温湿度记录，及交接温湿度记录。	责令整改
5	2018年8月9日	医疗器械设备、体外诊断试剂、管理制度	漳州市古雷港区医院		1、对于2017年5月1日开始正式实施的《医疗器械召回管理办法》未及时收集培训，法律法规收集部份不及时。2、检验室内的体外诊断试剂贮存冰箱未及时维护，不能正常使用。3、未完整、准确记录进货查验情况，未完整建档保存。4、该院检验科在接收体外诊断试剂时未有温湿度交接记录。5、现场未见全自动凝血分析仪的检定报告。	责令整改

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